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什么是診斷試劑

更新時(shí)間:2018-06-27點(diǎn)擊次數(shù):2231
   什么是診斷試劑
  人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。診斷試劑可以說(shuō)是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀(guān)察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。
  隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(zhǎng),在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中,公眾對(duì)于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識(shí)越來(lái)越強(qiáng),對(duì)于相同項(xiàng)目在不同醫(yī)院的檢測(cè)結(jié)果,對(duì)于相同項(xiàng)目在同一醫(yī)院不同時(shí)間段的檢測(cè)結(jié)果比較,都開(kāi)始有了越來(lái)越多的知情和質(zhì)控要求。
  同時(shí),隨著針對(duì)自測(cè)用產(chǎn)品的開(kāi)發(fā),越來(lái)越多的體外診斷試劑進(jìn)入家庭生活當(dāng)中,如早孕檢驗(yàn)以及血糖監(jiān)測(cè)等。這種應(yīng)用帶來(lái)很多認(rèn)識(shí)方面的差異和使用中的問(wèn)題,在產(chǎn)品選購(gòu)、儲(chǔ)存、應(yīng)用及其處理等方面存在大量的知識(shí)普及和風(fēng)險(xiǎn)控制需求,使得開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式多樣的相關(guān)科普宣傳的越來(lái)越有必要。
  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作,開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估,加大綜合治理力度的同時(shí),高度重視醫(yī)療器械科普宣教工作,與中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)密切合作,充分發(fā)揮社團(tuán)組織、專(zhuān)家和媒體的作用,開(kāi)發(fā)和編制一系列醫(yī)療器械科普知識(shí)素材,供各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、媒體開(kāi)展科普宣傳時(shí)參考使用,幫助公眾正確認(rèn)識(shí)體外診斷試劑等醫(yī)療器械,走出認(rèn)識(shí)和使用誤區(qū),提高相關(guān)質(zhì)量安全意識(shí),有效分享社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步的成果,同時(shí)也有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量的提升,促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)能力和整體健康水平提升,促進(jìn)社會(huì)共治。
  當(dāng)前,我國(guó)體外診斷試劑大多數(shù)是按照醫(yī)療器械監(jiān)管的,部分是按藥品監(jiān)管的。這里所介紹的科普常識(shí),主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購(gòu)、正確認(rèn)識(shí)廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護(hù)等方面的內(nèi)容。
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